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醫(yī)藥冷庫驗證是冬夏兩季藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要一環(huán)，對于新入職的質(zhì)管人員來說，了解驗證流程與要點頗為重要，否則將手忙腳亂，難以正常開展工作。本文將從前期準備、實施步驟到后續(xù)管理，詳細說明如何規(guī)范開展冷庫驗證工作。
一、驗證工作啟動前的準備
法規(guī)與標準梳理：首先，我們要知道，冷庫驗證是冷鏈驗證的一部分，其他還涉及冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證等。冷鏈驗證是GSP規(guī)定的，所以要了解它，需要先熟讀《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5關(guān)于冷鏈驗證的要求，同時掌握企業(yè)內(nèi)部的驗證管理文件。建議建立檢查清單，確保不遺漏關(guān)鍵條款。
組建驗證團隊：協(xié)調(diào)設備、倉儲、質(zhì)量等部門人員成立專項小組，明確各成員職責。安排人員負責冷庫性能調(diào)試，倉儲人員配合測試場景搭建，質(zhì)量人員主導方案審核與報告審批。事實上如果剛進入行業(yè)的人員對冷庫驗證不熟悉，難以親自上手參與測試，可以了解一下往年都誰參與了冷庫驗證，誰有哪方面經(jīng)驗，這樣組建一個有經(jīng)驗的小團隊就不會兩眼一抹黑了。
驗證方案制定：方案應包含：驗證目的、測試項目（空載/滿載溫度分布、斷電測試等）、測點布置圖、驗收標準、應急預案等核心要素。首次驗證建議選擇極端氣候時段進行。以往沒做過相關(guān)工作，自然對于方案如何撰寫毫無頭緒，也不建議新手自己從0開始制定冷鏈驗證方案，建議還是拿往年的驗證方案文檔作參考，如果沒有可以看一下其他企業(yè)的驗證方案是怎么寫的，然后根據(jù)自身企業(yè)設施設備情況來調(diào)整。
二、現(xiàn)場驗證實施流程
測點布置規(guī)范 根據(jù)冷庫容積、藥品貨架實際擺放區(qū)域確定最小監(jiān)測點數(shù)量，重點監(jiān)控門口、拐角、出風口等高風險區(qū)域。傳感器應避免直接接觸冷源或墻壁，做好溫濕度監(jiān)控傳感器固定。
測試執(zhí)行要點 空載測試需持續(xù)至少24小時，記錄完整制冷周期；滿載測試應模擬實際存儲狀態(tài)，貨物擺放需保留標準通風間隙，應選擇與實際藥品比熱容相近的模擬裝載物。開門測試要記錄溫度恢復時間。
數(shù)據(jù)采集管理 使用經(jīng)過校準的自動溫濕度監(jiān)測記錄儀，采樣間隔不超過10分鐘。原始數(shù)據(jù)需現(xiàn)場簽字確認，電子數(shù)據(jù)應防篡改。特別注意設備啟停時的數(shù)據(jù)波動記錄。
三、冷庫驗證后重點工作
報告編制與審批 報告主要包含：測試條件說明、溫度分布曲線、偏差分析、結(jié)論與建議。質(zhì)量負責人最終簽字批準前，應組織跨部門評審。
日常監(jiān)測銜接 根據(jù)冷庫驗證結(jié)果確定日常監(jiān)控點位置，設置合理的報警閾值。將驗證中識別的風險點納入巡檢清單。
變更管理 冷庫結(jié)構(gòu)改造、設備更新或儲存方案調(diào)整后，必須啟動再驗證。建議建立驗證狀態(tài)持續(xù)維護機制。
四、新人特別注意項
避免常見錯誤 包括：測點數(shù)量不足、測試時間過短、忽視極端條件模擬、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范等問題。首次開展冷庫驗證建議邀請有經(jīng)驗人員現(xiàn)場指導。
文件管理規(guī)范 驗證方案、報告、原始記錄需妥善保存。電子數(shù)據(jù)應定期備份，確?？勺匪荨?/span>
跨部門溝通技巧 提前與設備、倉儲部門確認測試時間窗口，避免影響正常業(yè)務。關(guān)鍵節(jié)點建議通過會議紀要留存溝通記錄。
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